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帕拉米韦氯化钠注射液是不是经过特殊审批程序加速上市的
更新时间:2013-04-08      阅读:1306

帕拉米韦氯化钠注射液是不是经过特殊审批程序加速上市的?

帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物,现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。H7N9属于甲型流感病毒亚型。帕拉米韦氯化钠注射液是我国*静脉给药的神经氨酸酶抑制剂,对于那些流感重症患者、无法接受吸入或口服神经氨酸酶抑制剂的患者和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳或产生耐药的患者提供了新的治疗选择。

SARS、

禽流感和甲流发生后,国家对有关可能引发突发公共卫生事件的药物研发工作给予高度关注。对于大流感抗病毒药物、艾滋病药物及抗耐药结核药物等领域的研发和申请,药品审评审批部门给予了高度的重视,采取了新的审评策略和措施,加快其上市进程。这些措施包括:积极跟踪方面的研究进展;审评早期介入,与申请人建立沟通交流的机制;审评资源倾斜,建立相应的工作团队;适时协调样品检验与生产现场核查等。所有这些措施,目的就是要加速这类药品的上市,尽早为公众的健康服务。

药品审评审批部门采取上述措施,在充分科学论证的基础上,加速了帕拉米韦氯化钠注射液的审评审批。

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