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苯甲酸雌二醇的鉴别与检测
更新时间:2013-11-11      阅读:1698

       苯甲酸雌二醇的类别是对照品, 对照品与标准品是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义:对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已[1,2],造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。

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苯甲酸雌二醇鉴别:
1、 取该品约2mg ,加硫酸2ml 使溶解,溶液即显黄绿色,并有蓝色荧光;将此溶液倾入水2ml 中,溶液显淡橙色。
2、该品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

苯甲酸雌二醇检测:⑴ 与每1ml 含0.02mg的溶液⑵。用含量测定项下的方法和溶液,取8μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高度达记录仪的满量程。再取溶液⑴ 和⑵ 各8μl,分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的1.2 倍。溶液⑴ 显示的杂质峰数不得超过3 个,各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液⑵ 主峰面积的1/2和3/4。干燥失重 取该品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %。

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                                                                                                                              2013-11-11

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